Informator o strukturze Uczelni

Rozwiń
Start > Organizacja uczelni  > Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych

Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych

BADANIA FIRM FARMACEUTYCZNYCH


Badania zlecone przez firmy farmaceutyczne (tzw. sponsorowane)

Dokumenty należy złożyć najpóźniej:
  • 4 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – nowe badania
  • 3 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – poprawki do badań

Wymagane dokumenty:

1. Formularz zgłoszenia badania klinicznego finansowanego przez sponsora (plik doc, 50 kB) – do pobrania
2. Dokumenty wymienione w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2018 r. (Dz. U. poz.1994) (plik pdf, 981 kB)
3. Zgoda Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania klinicznego w Klinice UCK.
4. W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć pakiet dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych: Dokumenty dla lokalnych komisji bioetycznych (plik doc, 29 kB)

Wraz ze składaną dokumentacją należy przesłać mailem list przewodni z wykazem złożonych załączników (w formie dokumentu tekstowego .docx) na adres: elzbieta.ostrysz@gumed.edu.pl oraz komisja.bioetyczna@gumed.edu.pl

Badania wyrobu medycznego:


Opłaty za zapoznanie się i analizę dokumentów oraz wydanie opinii komisji bioetycznej dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego (eksperymentu medycznego):

  • 5.000,- zł – za badanie jednoośrodkowe dotyczące produktu leczniczego – decyzja komisji tylko dla badacza z GUMed
  • 10.000,- zł – za badanie wieloośrodkowe dotyczące produktu leczniczego – w przypadku gdy badacz z GUMed jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski,
  • 4.000,- zł – za badanie jednoośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego lub badanie obserwacyjne – decyzja komisji tylko dla badacza z GUMed
  • 8.000,- zł – za badanie wieloośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego lub badanie obserwacyjne – w przypadku gdy badacz z GUMed jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski,
  • 2.500,- zł – za poprawkę zgłaszaną później do pierwotnego programu badawczego, uzupełnienie lub przedłużenie programu sponsorowanego (na które wymagana jest pisemna zgoda)
  • 1.500,-zł – za włączenie do prowadzonego programu badawczego nowego badacza i ośrodka badawczego

Należność za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o nowym badaniu musi być uiszczona najpóźniej dzień przed posiedzeniem komisji na podstawie faktury wystawionej przez komisję.

Składając poprawki do prowadzonego już badania, należy złożyć również oświadczenie koordynatora badania/głównego badacza, że zapoznał się z wprowadzonymi zmianami do badania i je akceptuje.

Zgłaszane poprawki do zaakceptowanego już programu badań, na które wymagana jest zgoda komisji, muszą być opisane w języku polskim.

Aktualizacja strony: 07.10.2024
Maria Abramska-Maresch