Badania wyrobów medycznych, badania obserwacyjne, zlecone przez firmy farmaceutyczne (tzw. sponsorowane)

Opłaty za zapoznanie się i analizę dokumentów oraz wydanie opinii komisji bioetycznej dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego (eksperymentu medycznego):

• 4.000,- zł – za badanie jednoośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego lub jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
• 8.000,- zł – za badanie wieloośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego lub wieloośrodkowe badanie obserwacyjne – w przypadku gdy badacz z GUMed/UCK jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski,
• 2.500,- zł – za poprawkę zgłaszaną do prowadzonego programu badawczego, uzupełnienie lub przedłużenie programu sponsorowanego (gdy wymagana jest pisemna zgoda komisji bioetycznej)

Należność za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o nowym badaniu musi być uiszczona najpóźniej dzień przed posiedzeniem komisji na podstawie faktury wystawionej przez Komisję.

Badania wyrobu medycznego – przepisy – pozostałe informacje można znaleźć w zakładce Badanie kliniczne wyrobu medycznego

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (plik pdf, 817 kB)
  
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 w sprawie wyrobów medycznych (plik pdf, 1 MB)
  
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (plik pdf, 121 kB) – obowiązujący – zachowuje moc do dnia 26 maja 2030 r. i może być zmieniane
  
  
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2016r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016r., poz.208) (plik pdf, 336 kB) – nieobowiązujący – uchylona podstawa prawna
  
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (plik pdf, 477 kB) – nieobowiązujący – uchylona podstawa prawna
  
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (plik pdf, 795 kB) – uchylona