Badania zlecone przez firmy farmaceutyczne, badania wyrobów medycznych, badania obserwacyjne (tzw. sponsorowane)

• 4 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – nowe badania
• 3 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – poprawki do badań

Kalendarz posiedzeń komisji dostępny jest na stronie głównej Komisji
Wnioski składane po terminie nie będą rozpatrywane na najbliższym posiedzeniu komisji.

Wymagane dokumenty:

1. Formularz zgłoszenia badania klinicznego finansowanego przez sponsora (plik doc, 50 kB) – do pobrania
2. Dokumenty wymienione w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2018 r. (Dz. U. poz.1994) (plik pdf, 981 kB)
3. Zgoda Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania klinicznego w Klinice UCK.
4. W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć pakiet dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych: Dokumenty dla lokalnych komisji bioetycznych (plik doc, 29 kB)

Wraz ze składaną dokumentacją należy przesłać mailem list przewodni z wykazem złożonych załączników (w formie dokumentu tekstowego .docx) na adres: elzbieta.ostrysz@gumed.edu.pl oraz komisja.bioetyczna@gumed.edu.pl

Badania wyrobu medycznego – dodatkowe informacje można znaleźć w zakładce Badanie kliniczne wyrobu medycznego

• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (plik pdf, 817 kB)
  
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 w sprawie wyrobów medycznych (plik pdf, 1 MB)
  
  
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2016r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016r., poz.208) (plik pdf, 336 kB) – nieobowiązujący – uchylona podstawa prawna
  
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (plik pdf, 121 kB)
  
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (plik pdf, 477 kB) – nieobowiązujący – uchylona podstawa prawna
  
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (plik pdf, 795 kB) – uchylona
  

Opłaty za zapoznanie się i analizę dokumentów oraz wydanie opinii komisji bioetycznej dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego (eksperymentu medycznego):

• 4.000,- zł – za badanie jednoośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego lub badanie obserwacyjne – decyzja komisji tylko dla badacza z GUMed
• 8.000,- zł – za badanie wieloośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego lub badanie obserwacyjne – w przypadku gdy badacz z GUMed jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski,
• 2.500,- zł – za poprawkę zgłaszaną później do pierwotnego programu badawczego, uzupełnienie lub przedłużenie programu sponsorowanego (na które wymagana jest pisemna zgoda)
• 1.500,-zł – za włączenie do prowadzonego programu badawczego nowego badacza i ośrodka badawczego

Należność za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o nowym badaniu musi być uiszczona najpóźniej dzień przed posiedzeniem komisji na podstawie faktury wystawionej przez komisję.

Składając poprawki do prowadzonego już badania, należy złożyć również oświadczenie koordynatora badania/głównego badacza, że zapoznał się z wprowadzonymi zmianami do badania i je akceptuje.

Zgłaszane poprawki do zaakceptowanego już programu badań, na które wymagana jest zgoda komisji, muszą być opisane w języku polskim.