Badania zlecone przez firmy farmaceutyczne (tzw. sponsorowane)
Wymagane dokumenty:
1. Formularz zgłoszenia badania klinicznego finansowanego przez sponsora (plik doc, 50 kB) – do pobrania
2. Dokumenty wymienione w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2018 r. (Dz. U. poz.1994) (plik pdf, 981 kB)
3. Zgoda Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania klinicznego w Klinice UCK.
4. W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć pakiet dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych: Dokumenty dla lokalnych komisji bioetycznych (plik doc, 29 kB)
Wraz ze składaną dokumentacją należy przesłać mailem list przewodni z wykazem złożonych załączników (w formie dokumentu tekstowego .docx) na adres: elzbieta.ostrysz@gumed.edu.pl oraz komisja.bioetyczna@gumed.edu.pl
Badania wyrobu medycznego:
Opłaty za zapoznanie się i analizę dokumentów oraz wydanie opinii komisji bioetycznej dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego (eksperymentu medycznego):
Należność za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o nowym badaniu musi być uiszczona najpóźniej dzień przed posiedzeniem komisji na podstawie faktury wystawionej przez komisję.
Składając poprawki do prowadzonego już badania, należy złożyć również oświadczenie koordynatora badania/głównego badacza, że zapoznał się z wprowadzonymi zmianami do badania i je akceptuje.
Zgłaszane poprawki do zaakceptowanego już programu badań, na które wymagana jest zgoda komisji, muszą być opisane w języku polskim.