Komercyjne (sponsorowane) badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne prowadzone w UCK GUMed

Dokumenty należy złożyć najpóźniej:
4 tygodnie przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej – nowe badania
3 tygodnie przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej – poprawki do badań

Kalendarz posiedzeń Komisji dostępny jest na stronie głównej Komisji.
Wnioski składane po terminie będą rozpatrywane na kolejnym posiedzeniu Komisji.

Informacja na temat opłat za zapoznanie się, analizę dokumentów i wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną jest dostępna w zakładce Opłaty – Badania komercyjne (sponsorowane).

Dokumentację należy złożyć w wersji papierowej oraz przesłać mailem list przewodni z wykazem złożonych załączników (w formie dokumentu tekstowego .docx) na adres: elzbieta.ostrysz@gumed.edu.pl oraz komisja.bioetyczna@gumed.edu.pl

Składając poprawki do prowadzonego już badania, należy złożyć również oświadczenie Koordynatora badania/Głównego badacza, że zapoznał się z wprowadzonymi zmianami do badania i je akceptuje.

Zgłaszane poprawki do zaakceptowanego już programu badań, na które wymagana jest zgoda Komisji, muszą być opisane w języku polskim.

Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania obserwacyjnego, nieinterwencyjnego:

1. Formularz zgłoszenia programu badawczego finansowanego przez sponsora (plik doc, 51 kB)
2. zgoda Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania klinicznego na terenie UCK
3. list przewodni z informacją o sponsorowanym badaniu obserwacyjnym nieinterwencyjnym z podaniem tematu badań, danych głównego badacza oraz miejsca prowadzenia badania (ośrodek)
4. dane do wystawienia faktury
5. kopia protokołu badania zatwierdzonego przez sponsora, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania obserwacyjnego nieinterwencyjnego
6. streszczenie protokołu badania (w jęz. polskim)
7. upoważnienie sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w jego imieniu
8. oświadczenie organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie o zakresie jej uprawnień i obowiązków
9. charakterystyka produktu lub kopia broszury badacza w przypadku badania produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich
10. oświadczenie dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostały one zawarte w protokole badania
11. wzór pisemnej informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu
12. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy
13. wzór karty obserwacji klinicznej
14. życiorys badacza (lub badaczy w przypadku badania wieloośrodkowego)
15. oświadczenie badacza (lub badaczy w przypadku badania wieloośrodkowego) dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania wraz z informacją dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania i składem zespołu badawczego
16. w przypadku badania wieloośrodkowego należy podać spis badaczy, miejsce prowadzenia badań (ośrodek) oraz adresy Komisji Bioetycznych, którym podlegają ośrodki i badacze
17. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania, lub oświadczenie o braku konieczności ubezpieczenia badania
18. pakiety dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych – dotyczy badania wieloośrodkowego:
- streszczenie protokołu badania (w jęz. polskim),
- CV głównego badacza z danego ośrodka (kopia),
- oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka oraz kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu (kopia),
- skład zespołu badawczego z danego ośrodka (kopia),
- w przypadku, gdy główny badacz nie jest kierownikiem jednostki, w której prowadzone będzie badanie, potrzebna jest zgoda kierownika tej jednostki (kopia).