Badania kliniczne niekomercyjne prowadzone w UCK GUMed

Termin składania dokumentów
Dokumenty należy złożyć najpóźniej 3 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej.
Kalendarz posiedzeń komisji dostępny jest na stronie głównej Komisji
Wnioski składane po terminie nie będą rozpatrywane na najbliższym posiedzeniu komisji.

Wymienione poniżej dokumenty należy złożyć:
- w wersji papierowej – Formularz zgłoszenia badania (A.) powinien być wypełniony komputerowo!
- wraz ze składaną dokumentacją należy przesłać mailem list przewodni z wykazem złożonych załączników (w formie dokumentu tekstowego .docx) na adres: mariamar@gumed.edu.pl

Wymagane dokumenty:

A. Formularz zgłoszenia badania klinicznego niekomercyjnego (plik doc, 56 kB) – do pobrania


B. Do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym niekomercyjnym należy dołączyć – zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12.10.2018 r. :
1. wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego/wyrobu medycznego – załącznik nr 1;
2. list przewodni;
3. kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
4. kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
5. streszczenie protokołu badania klinicznego;
6. kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
7. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8. kopia umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
9. wzór formularza świadomej zgody;
10. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11. wzór informacji dla pacjenta;
12. wzór karty obserwacji klinicznej;
13. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
14. oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
15. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;
16. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
17. informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
18. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
19. krótki opis finansowania badania klinicznego;
20. informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
21. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.

C. Zgoda Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania w Klinice UCK.

D. W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego/ Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku jest koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć:
1. wykaz ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu wraz z adresami odpowiadających im komisji bioetycznych,
2. zgody kierowników tych jednostek na udział w badaniu (oryginały),
3. CV głównego badacza z danego ośrodka (oryginał),
4. oświadczenie dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego (oryginał),
5. informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego i składu zespołu badawczego (oryginał).

E. Pakiety dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych – dotyczy badania wieloośrodkowego:
1. streszczenie protokołu badania (w jęz. polskim),
2. CV głównego badacza z danego ośrodka (kopia),
3. oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka oraz kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu (kopia),
4. skład zespołu badawczego z danego ośrodka (kopia),
5. w przypadku, gdy główny badacz nie jest kierownikiem jednostki, w której prowadzone będzie badanie, potrzebna jest zgoda kierownika tej jednostki (kopia).