Informator o strukturze Uczelni

Rozwiń
Start > Organizacja uczelni  > Niezależna Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych

Niezależna Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych

BADANIA KLINICZNE NIEKOMERCYJNE

Badania kliniczne niekomercyjne prowadzone w UCK GUMed

Dokumenty należy złożyć najpóźniej 4 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej

- w wersji papierowej – WNIOSKI NALEŻY WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO!
- oraz przesłać mailem (W FORMIE DOKUMENTU MICROSOFT WORD) na adres: mariamar@gumed.edu.pl_

Wnioski składane po terminie będą rozpatrywane nie na najbliższym, ale na kolejnym posiedzeniu komisji.

Wymagane dokumenty:

Formularz zgłoszenia badania naukowego – badania kliniczne niekomercyjne (plik doc, 61 kB)

ORAZ:

Do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym niekomercyjnym dołącza się – zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r. :
1) wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego/wyrobu medycznego – załącznik nr 1;
2) list przewodni;
3) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
4) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
5) streszczenie protokołu badania klinicznego;
6) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
7) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8) kopię umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
9) wzór formularza świadomej zgody;
10) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11) wzór informacji dla pacjenta;
12) wzór karty obserwacji klinicznej;
13) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
14) oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
15) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;
16) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
17) informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
18) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
19) krótki opis finansowania badania klinicznego;
20) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
21) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.

ORAZ:

Zgodę Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania w Klinice UCK.

ORAZ:

W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego jest koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć wykaz ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu wraz z adresami odpowiadających im komisji bioetycznych oraz zgody kierowników tych jednostek na udział w badaniu.

ORAZ:

Pakiety dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych:

1. Streszczenie protokołu badania (w jęz. polskim),
2. CV głównego badacza z danego ośrodka,
3. Oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu,
4. Skład zespołu badawczego z danego ośrodka,
5. W przypadku, gdy główny badacz nie jest kierownikiem jednostki, w której prowadzone będzie badanie, potrzebna jest zgoda kierownika tej jednostki.

Aktualizacja strony: 23.09.2021
Maria Abramska-Maresch