Tytuł: Optymalizacja warunków prowadzenia analiz miesznin związków biologicznie czynnych w próbkach o złożonym składzie

Niezbędnym warunkiem wprowadzenia do lecznictwa nowych produktów leczniczych jest dysponowanie odpowiednimi metodami analitycznymi pozwalającymi oznaczyć śladowe ilości substancji leczniczej i jej metabolitów w płynach ustrojowych lub tkankach oraz zidentyfikować strukturę substancji leczniczej, potwierdzić jej tożsamość i zbadać czystości oraz określić właściwości fizykochemiczne. Dlatego celem badań jest opracowanie i walidacja selektywnych, precyzyjnych i dokładnych metod analitycznych o odpowiedniej czułości, przydatnych na różnych etapach rozwojowych prac badawczych związanych z: (a) oceną jakości aktywnych substancji farmaceutycznych i otrzymywanych z nich preparatów farmaceutycznych wraz z analizą ich składu chemicznego, (b) oceną jakości i składu chemicznego (metabolity wtórne, pierwiastki) roślinnych surowców leczniczych oraz otrzymywanych z nich ekstraktów i preparatów leczniczych, (c) analizą ilościową substancji czynnych i ich metabolitów oraz pierwiastków w płynach ustrojowych i tkankach, także tych ze zmianami patologicznymi, ze szczególnym uwzględnieniem śliny jako materiału diagnostycznego, (d) opracowaniem odpowiedniej formulacji dla danej substancji czynnej, w tym badanie przemian fazowych, wykrywanie eutektyków, ustalanie składu stałych układów dyspersyjnych, badanie substancji krystalicznych pod kątem występowania polimorfizmu, wykrywanie hydratów i solwatów, identyfikacja faz amorficznych oraz wykrywanie niezgodności w fazie farmaceutycznej.

W efekcie badań przeprowadzonych z udziałem dużej grupy aktywnych substancji farmaceutycznych, produktów leczniczych, roślinnych surowców leczniczych i otrzymanych z nich ekstraktów oraz roślinnych preparatów leczniczych, a ponadto badań z udziałem śliny i innego rodzaju materiału diagnostycznego, z wykorzystaniem do opracowania uzyskanych danych odpowiednich narzędzi statystycznych, spodziewane jest przede wszystkim opracowanie nowych procedur analizy ilościowej. Wiarygodność uzyskanych wyników zostanie zweryfikowana przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, a ponadto opracowane metody zostaną zwalidowane zgodnie z wymogami EMEA i ICH. Oczekuje się, że proponowane procedury analityczne będą posiadały znaczną przewagę nad metodami stosowanymi dotychczas, m.in. okażą się specyficzne, odpowiednio dokładne i precyzyjne, proste i szybkie w wykonaniu, tanie, a ponadto nie będą wymagały specjalnego przygotowania próbek do analizy oraz ograniczą użycie rozpuszczalników i odczynników chemicznych.

• Leibniz-Institut für Analytische Wissenschaften – ISAS – e.V., Dortmund, Niemcy
• Departamento de Quimica, Centro de Ciencias Exatas e de Tecnologia, Universidade Federal de Sao Carlos – UFSCar, stan Sao Paulo, Brazylia
• Lithuanian Research Centre for Agriculture and Forestry, Institute of Horticulture, Babtai, Kaunas, Litwa
• Unità di Fisiologia Vegetale, Dipartimento: Scienze della Vita e Biologia dei Sistemi, Universita degli Studi di Torino, Włochy
• Dipartimento di Farmacia - Scienze del Farmaco, Universita degli studi di Bari, Włochy

Zadania młodych naukowców:

• Edyta Leyk